sábado, 4 de mayo de 2013

¿Qué es un ensayo clínico?

En los EC se intenta demostrar la utilidad de un determinado fármaco pero bajo unas estrictas medidas de seguridad para el paciente que va a participar en el mismo.
El proceso de investigación de nuevos fármacos para que se puedan incorporar a la farmacia habitual en el tratamiento del cáncer se desarrolla mediante un procedimiento que se denomina ensayo clínico (EC).
En los EC se intenta demostrar la utilidad de un determinado fármaco pero bajo unas estrictas medidas de seguridad para el paciente que va a participar en el mismo. Para ello, se informa al paciente previamente, de los beneficios y perjuicios que puede obtener de su participación en el mismo y éste, deberá firmar un consentimiento informado donde quede claro que ha entendido todo lo que se le ha explicado por parte del equipo investigador.
Dentro de los EC en oncología existen, fundamentalmente, 3 grupos: EC fase I, fase II y fase III. En los EC fase I sólo se persigue conocer cuál es la dosis segura para un paciente. Tras la obtención de dicha dosis, pasamos a los EC fase II; en estos estudios queremos conocer cuál es la eficacia de este tratamiento en un determinado tipo de tumor y en un determinado momento de la enfermedad. Si el fármaco ha demostrado tener una actividad al menos igual que los fármacos existentes, pasaremos a la fase III; en esta fase comparamos el fármaco nuevo con los existentes no sólo en términos de actividad sino también de supervivencia. Si el nuevo fármaco demuestra ser mejor que lo anterior, será a partir de ese momento, el nuevo estándar de tratamiento.